Wie sicher sind Testsysteme zur Diagnostik von Infektionskrankheiten ?

Ich zitiere aus Bundesgesundheitsblatt 2/ 2008, S. 221 ff., in dem der Aufsatz das Thema der o.g. Überschrift hatte.
''Mit der Implementierung der Richtlinie 98/79/EG über In- vitro- Diagnostika ( IVD ) wurden auf europäischer Ebene einheitliche Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD geschaffen.''
(...)
''...dass dem BfArM Art und Zahl der jeweils auf dem Markt befindlichen Produkte nicht oder nur unzureichend bekannt sind und zudem nur den jeweiligen Landes- und nicht aber den Bundesoberbehörden genaue Angaben zur Gewährleistung bzw. Überwachung der Produktsicherheit vor Ort ( beim Hersteller bzw. Anwender ) vorliegen.''

Also fragt mal schön bei 16 Bundesländern nach, wie die Tests geeicht und aussagekräftig sein sollen- der Bund weiß nichts.