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Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA ist zuständig für die Zulassungen von innovativen
Arzneimitteln in den Mitgliedsländern der EU. Sie ist die europäische Aufsichtsbehörde über neu in
den Markt kommende Arzneimittel. Als solche untersteht sie aber nicht der Generaldirektion
Gesundheit und Verbraucherschutz (DG SANCO), sondern der Generaldirektion Wirtschaft (DG
ENTERPRISE). Diese Zuordnung der EMEA ist Folge der Lobbyarbeit der Pharmaindustrie.

Das Budget der EMEA wird zu 65 - 70 Prozent mit Geldern der Pharmaindustrie, nämlich durch
die bei einer Zulassung fälligen Gebühren, finanziert. Das erklärt die Einflussnahmen der Hersteller
auf Entscheidungen der Aufsichtsbehörde, die immer stärker eine Zulassungspraxis ohne Rücksicht
auf den Schutz von Verbrauchern und Patienten instrumentalisiert hat.

Die Handlangerdienste des derzeitigen Kommissars Verheugen für die Werbeinteressen
der Pharmaindustrie sind europaweit auf den Widerstand unabhängiger Verbrauchervertreter und
Experten gestoßen. Diese Aktivitäten würden in einem anderen Licht erscheinen, wenn Verheugen
nach der Europawahl ein Unterkommen in der Pharmaindustrie suchen würde. Leider hat ein
anderer deutscher Kommissar zum korruptiven Hautgout der Generaldirektion Wirtschaft
beigetragen. Die Affären des Kommissars Bangemann sind nur zu gut erinnerlich.

Aber auch strukturell haben Herstellerinteressen bei der EMEA Vorfahrt vor Gesundheitsschutz. Bei
Zulassungsentscheidungen werden von der Behörde häufig Experten als Berater beteiligt, die auf
zwei Schultern tragen, das heißt: gleichzeitig materielle Beziehungen zu den Herstellern haben.
Andererseits können auf Empfehlung von Herstellern unabhängige und kritische Experten von ihren
EMEA-Funktionen entbunden werden. Dadurch gelingt es Herstellern, auch schwerwiegende
Arzneimittelschäden zu verharmlosen. Mitunter geschieht es, dass die EMEA die Risikoabwehr bei
Arzneimitteln auf heimliche und schwer nachweisbare Kungeleien zwischen Hersteller und
Behörde gründet. Die Missachtung des Schutzes von Patienten lässt sich beispielhaft an
Zulassungen und verharmlosenden Informationen zu Arzneimittelrisiken zeigen:

- Im Jahre 2006 ließ die EMEA den Cannabisabkömmling Rimonabant (ACOMPLIA) der
Firma Sanofi/Aventis zur Gewichtsreduktion trotz schwerwiegender unerwünschter
Wirkungen wie Depressionen und Suizidalität zu, während in den USA die
Zulassungsbehörde FDA ebenso wie in der Europäischen Union unabhängige Fachorgane
das Produkt als unsicher und zweifelhaft wirksam ablehnten. Es mussten in Europa erst
Verbraucher sterben, bis auch die EMEA anordnete, das nutzlose Produkt 2008 vom Markt
zu nehmen.

- Im Jahre 2006 ließ die EMEA Natalizumab (TYSABRI) der Firma Biogen Idec zur
Behandlung der Multiplen Sklerose trotz mangelhafter Daten zur Wirksamkeit und trotz der
Tatsache zu, dass der Hemmer der körpereigenen Immunabwehr bei mindestens einem von
1.000 Behandelten harmlose Virusinfektionen zu tödlichen Gehirnentzündungen werden
lässt. Multiple Sklerose ist eine sehr langsam fortschreitende Erkrankung, so dass
mindestens 33 Jahre vergehen, ehe 50 Prozent der Erkrankten eine Gehhilfe benötigen. Das
bedeutet, dass unter der Behandlung mit TYSABRI Patienten wahrscheinlich häufiger an
dem Arzneimittel als an der Erkrankung sterben.

- Im Jahre 2006 ließ die EMEA das Produkt GARDASIL der Firma Sanofi Pasteur MSD als
Impfstoff gegen zwei Serotypen des menschlichen Papillomavirus (HPV) zu, ohne dass der
Hersteller überhaupt die Wirksamkeit, nämlich eine Verminderung der Erkrankungen an
Gebärmutterhalskrebs nachweisen musste. Trotzdem sind in Deutschland infolge einer
massiven, irreführenden Werbung schon 70 Prozent der Mädchen entsprechender Jahrgänge
geimpft. Das kostete die Versichertengemeinschaft allein schon im ersten Jahr mehr als
1 Milliarde Euro oder 0,1 Prozent des Versichertenbeitrags von 15,5 Prozent des Einkommens.

Im Jahre 2006 haben unter anderem sowohl die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
wie auch die Bundesärztekammer und das Standing Committee of European Doctors (CPME)
scharf, aber erfolglos gerügt, dass der Pharmakovigilanz-Richtlinie der EMEA Auskunftspflichten
der Behörde gegenüber Fachkreisen und Verbrauchern fehlen. Außerdem müsste sichergestellt sein,
dass bei der Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln firmenunabhängige Fachleute
entscheidend beteiligt werden.
Eine Behörde, die derart die Vermarktungsinteressen der Hersteller auf Kosten der Sicherheit und
gesundheitlichen Unbedenklichkeit der EU-Bürger stützt und schützt, muss es sich gefallen lassen,
als Handlanger der Interessen der Pharmaindustrie zu gelten.

Peter Schönhöfer

Professor Peter Schönhöfer ist Mitherausgeber des unabhängigen arznei-telegramm (ISDB ).

Dieser Artikel ist im Scheinwerfer 43 (S. 11) vom Mai 2009 erschienen.