Dr. Klaus Hartmann, ehemaliger wissenschaftlicher Mitarbeiter am Paul Ehrlich Institut, hat im Nov. 2004 eine privatärztliche Praxis für Impfstoffsicherheit und Impfschadensforschung eröffnet
(Infos dazu unter wwww.impfstoffsicherheit.de)
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www.impfstoffsicherheit.de]
Haben und Nichthaben
Eine Standortbestimmung zur Impfstoffsicherheit in Deutschland und Europa am Beispiel der ungeklärten Todesfälle nach hexavalenten Kombinationsimpfstoffen.
Von Dr. med. Klaus Hartmann
© www.impfstoffsicherheit.de, Juni 2005
Anlass dieser Zusammenfassung zu einem immer wieder heiß diskutierten Thema ist die kürzlich erschienene Arbeit von Rüdiger von Kries und Mitarbeitern, die im Auftrage des Paul-Ehrlich-Institus die Frage des Zusammenhangs zwischen unklaren
Todesfällen nach Anwendung von hexavalenten Kombinations-impfstoffen untersucht hatten (1).
Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren nach zunehmend kritischer Berichterstattung in Massenmedien wie „Focus“ oder der ZDF-Sendung „Mona Lisa“ mit großer Spannung erwartet worden. Nun sind sie veröffentlicht, im „European Journal of Pediatrics“, und wegen der Brisanz der Ergebnisse hat die Zeitschrift dem
Artikel gleich noch ein Editorial von Heinz-J. Schmitt vorangestellt, der als Vorsitzender der ständigen Impfkommission am Robert Koch Institut (STIKO) an der
Erarbeitung der öffentlichen Impfempfehlungen maßgeblichen Anteil hat (2).
Worin besteht nun die Brisanz dieser Untersuchung? Zum einen natürlich in den immer wieder zu recht geforderten extrem hohen Sicherheitsstandards für Kinderimpfstoffe.
Eine rein prophylaktische Maßnahme wie das Impfen, gerade gegen im Kindesalter sehr seltene Erkrankungen wie z.B. Hepatitis B, verträgt sich nicht mit unerwünschten Wirkungen und wird im Angesicht unklarer Todesfälle natürlich zurecht in Frage gestellt.
Nur existieren diese Sicherheitsstandards,
zumindest in Deutschland, leider nur auf dem Papier.
Es gibt auch nach Einführung des Infektionsschutzgesetzes im Jahr 2001 keine zufrieden stellende Erfassung von unerwünschten Reaktionen nach Impfungen, wie die zuständige Behörde (das Paul-Ehrlich-Institut) wiederholt einräumen musste (3,4).
Zugegebenermaßen hatten es von Kries und seine Mitarbeiter auch schwer, aus den „Spontanerfassungsdaten“ (die ja nach Einführung der Meldepflicht für Impfkomplikationen ja so „spontan“ gar nicht mehr sein sollten) für Impfkomplikationen und der schwierig zu interpretierenden Datenbasis zu Todesfällen in den ersten beiden Lebensjahren in Deutschland zu klaren Aussagen zum Risiko bestimmter Impfstoffe zu gelangen. Die herrschende Verwirrung wird schon im Abstract der Arbeit deutlich, wo zunächst von „SUDs“ als „sudden unexpected deaths“ die Rede ist und wenige Zeilen weiter dann die Abkürzung „SUD“ mit „sudden unexplained death“ erklärt wird.
Unerwartet waren diese Todesfälle mit Sicherheit, aber ganz so unerklärbar wie von Kries und auch Schmitt im Editorial vorgeben, sind sie eben nicht.
Und hier kommen wir wieder zur eigentlichen Brisanz der Untersuchung, denn man fand (trotz der umfassend geschilderten methodischen Probleme) ein Risikosignal. Dieses betraf die Impfung im zweiten Lebensjahr und nur das Produkt „Hexavac“. Statt der errechneten und zu erwartenden 0,13 Todesfälle waren innerhalb von 2 Tagen nach Hexavac-Impfung 3 Todesfälle gemeldet worden.
Dies deckt sich mit den Ergebnissen einer weiteren Untersuchung, die von einer Arbeitsgruppe um den Münchner Pathologieprofessor Randolph Penning nun ebenfalls im Mai 2005 im Fachjournal „Vaccine“ veröffentlicht wurde (5). Professor Penning hatte bereits im Jahr 2001 eines der ersten dieser postvakzinal verstorbenen Kinder obduziert und den Fallbericht dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldet, da ihm bei der Obduktion ein ungewöhnlich massives Hirnödem aufgefallen war. Bis zum Jahr 2004 kamen 5 weitere unklare Todesfälle nach hexavalenter Impfung hinzu, wobei die verstorbenen Kinder zwischen 4 und 17 Monate alt waren. Fünf von den insgesamt 6 in München obduzierten Kindern waren mit „Hexavac“ geimpft worden. Penning forschte nach Ursachen und fand Hinweise auf eine protrahierte allergische Reaktion.
Dass die Produkte „Hexavac“ und „Infanrix Hexa“ vom Risikoprofil her nicht identisch zu bewerten sind, weiß man seit geraumer Zeit. In einer vergleichenden Studie aus den Jahren 2001 bis 2003 wurde nach Abschluss der Pilotphase wegen signifikant höherer Nebenwirkungsraten für Hexavac das Produkt aus der Studie genommen und nur noch mit Infanrix Hexa weitergeimpft (6).
Was haben wir also? Ein ernstes Problem mit einem Produkt, das Kinder schützen soll und möglicherweise fatale Folgen hat. Was meint aber Professor Löwer, der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, damit, wenn er im Fernsehen sagt, dass bei Rücknahme der hexavalenten Impfstoffe keine zusätzlichen Erkenntnisse gewonnen werden könnten? Was erwartet er bei der unzureichenden Erfassung von impfbedingten Komplikationen in Anbetracht eines nicht weg zu diskutierenden Risikos für ein Produkt?
Hier wäre eine nationale Entscheidung für die
Marktrücknahme von Hexavac auch gegen die Empfehlung der europäischen Arzneimittelagentur EMEA gerechtfertigt. Der unzureichende Stellenwert der Arzneimittelsicherheit im Gefüge der Eurobehörden wird schon daraus ersichtlich, dass die EMEA dem Kommissar für Wirtschaft unterstellt ist und auch die Arzneimittelsicherheit leider nicht dem Verbraucherschutz zugehörig ist. Mit Verbesserungen ist hier in Zukunft eher nicht zu rechnen, da sich auch die nationalen Behörden im „europäischen Wettbewerb“ positionieren müssen. Dass hier Sicherheitsbelange auf der Strecke bleiben, befürchtet auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (7).
Die EMEA als Zulassungsbehörde für Hexavac sieht derzeit keinen Handlungsbedarf. Man empfiehlt mit knappen Worten eine „besonders intensive Überwachung der Produkte durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe“ und verweist auf die Expertenrunden, die sich mit dem Problem ja bereits
auseinandergesetzt haben (8). Auch werden immer wieder Sicherheitsstudien erwähnt, wobei man über deren Design und Durchführung keine Informationen erhält (9).
Eine Anfrage des Autors betreffend dieser Sicherheitsstudien, die vor Monaten an das Referat für Arzneimittelsicherheit des Paul-Ehrlich-Instituts gerichtet worden war, blieb leider bis heute unbeantwortet.
Dieses drastische Beispiel macht deutlich, wie es in der Realität um die vielzitierte „maximale Sicherheit“ der Kinderimpfstoffe in Deutschland und Europa bestellt ist.
Zumindest der Hersteller von Hexavac scheint wirtschaftlich weiterzudenken. Wie den „Biosafety News“ im Internet zu entnehmen war, ist Hexavac der erste sechsfach-Kombinations-impfstoff, der in Afrika zugelassen wurde (10).
Literatur
(1)… Von Kries R, Toschke AM, Straßburger K, Kundi M, Kalies H, Nennstiel U,
Jorch G, Rosenbauer J, Giani, G: Sudden ans unexpected desths after the
administration of hexavalent vaccines (diphtheria, tetanus, pertusis, poliomyelitis,
hepatitis B, Haemophilus influenzae type b):is there a signal? Eur J Pediatr (2005)
164:61-69
(2)… Schmitt HJ: A „signal“ requires urgent action. Eur J Pediatr (2005) 164:59-60
(3)… Keller-Stanislawski B, Hartmann K: Auswertung der Meldungen von
Verdachtsfällen auf Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz.
Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforch-Gesundheitsschutz (2002) 45: 344-354
(4)… Keller-Stanislawski B, Heuß N, Meyer C: Verdachtsfälle von
Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen nach dem Arzneimittelgesetz vom 1.1.2001 bis zum 31.12.2003.
Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforch-Gesundheitsschutz (2004) 47: 1151-1164
(5)… Zinka B, Rauch E, Buettner A, Rueff F, Penning R: Unexplained cases of
sudden infant death shortly after hexavalent vaccination. Vaccine May (2005) in
press, accepted 9 March 2005.
(6)… Lackmann GM: Comparative investigation of the safety of hexavalent vaccines
for primary scheduled infant immunizations in Germany over a time period of 2 years.
Med Sci Monit (2004) 10(9):96-98
(7) Grandt D, Friebel H, Müller-Oerlinghausen B: Arzneitherapie(un)sicherheit-
Notwendige Schritte zur Verbesserung der Patientensicherheit bei medikamentöser
Therapie. Deutsches Ärzteblatt (2005) 102: A 509-515
(8)… EMEA Public Statement 8519/03, 28. April 2003.
(9)… Keller-Stanislawski B, Löwer J: Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit
Sechsfachimpfung, Information des Paul-Ehrlich-Instituts für medizinische Fachkreise
vom 1. Juli 2003.
(10)… Aventis launches combination vaccine. Biosafety News (2003) Issue No. 48,
November-December 2003
